В связи с большим интересом СМИ к прогнозам заболеваемости и смертности от ЗНО, а также вопросам лекарственного обеспечения отрасли, публикуем комментарий главного онколога Минздрава России, академика РАН Андрея Каприна и официальную позицию Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Наш институт имени П.А.Герцена уже 75 лет ведет онкорегистр, и мы знаем положение дел с заболеваемостью, смертностью, распространенностью всех видов онкологических заболеваний по стране и регионам. За последние 10 лет заболеваемость по злокачественным новообразованиям выросла
на 23,7 процента, в то время, как смертность за это же время практически не изменилась, нам удается ее удерживать на уровне 197, 9 случаев на 100 тысяч населения. По данным ВОЗ заболеваемость во всем мире будет расти и составит к 2030 году плюс 18-20 %. Главным оружием против рака остается ранняя выявляемость и профилактика заболеваний. На эти цели в рамках государственной программы по борьбе с онкологическими заболеваниями выделены беспрецедентно большие средства, в том числе - на закупку лекарств, особенно для регионов. В рамках программы уже вступила в силу новая скриниговая концепция, которой будет охвачено практически все население, чтобы пройти в положенные сроки нужные исследования на выявление злокачественных новообразований распространенных локализаций. Это очень масштабный и затратный проект, но государство идет на эти расходы именно для того, чтобы мы могли вовремя заметить и обезвредить раковую опухоль.
Всего на программу борьбы с онкологическими заболеваниями до 2024 года предусмотрен 1 трлн.рублей и я считаю, что программа, ее целенаправленная реализация поможет существенно улучшить и систему оказания медицинской помощи, и даст импульс для развития собственного производства фармпрепаратов и необходимой техники» - отметил Андрей Каприн.
Также в связи с выступлением директора Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Алексея Масчан Минздрав России информирует:
ФГБУ НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Минздрава России является одним из 24 национальных медицинских центров Минздрава России, перед которыми в рамках исполнения государственного задания, финансируемого из федерального бюджета, поставлены определенные задачи в части лекарственного обеспечения:
- анализ перечней обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), с представлением аналитического отчета, включающего оценку существующих документов и предложения по их актуализации;
- сбор и анализ информации по вопросам использования препаратов «офф-лейбл» и незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, потребности в разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках программы импортозамещения с представлением предложений по указанным вопросам;
- расчет текущей и прогнозной годовой потребности в лекарственных препаратах, закупаемых в рамках действующих мер государственной поддержки, с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения), с представлением предложений по указанным вопросам.
При этом необходимо отметить, что важным инструментом, гарантирующим качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, является их государственная регистрация и последующий фармаконадзор.
«..Это касается и препаратов для химиотерапии — они либо вообще пропадают, либо на смену им приходят абсолютно непроверенные в клинических исследованиях дженерики…»
Минздрав России принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата на основании заключения экспертной организации после проведения необходимых экспертиз качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата, содержащего однозначный вывод о качестве, безопасности и эффективности регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения вне зависимости от страны производства. При регистрации любых воспроизведенных лекарственных препаратов проводится контроль по всем показателям контроля качества. Для воспроизведенных препаратов в лекарственных формах для приема внутрь требуется проведение исследований биоэквивалентности, характеризующее эквивалентность фармакокинетических показателей препарата референтному лекарственному препарату. Регулярные требования Российской Федерации по этим вопросам гармонизированы с соответствующими подходами европейского медицинского агентства, регуляторной системы США, а также приняты всеми регуляторами стран-участниц Евразийского экономического Союза.
Кроме того, законодательно установлено, что производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики Российской Федерации (GMP). Соответствующее заключение выдается Минпромторгом России, в том числе в отношении иностранных производителей лекарственных средств.
Помимо этого, в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (введена в действие в ноябре 2018 года), производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом Росздравнадзор и Минпромторг России. Данная информация направляется в Минздрав России.
В отношении ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов отмечаем, что в настоящее время в рамках действующего законодательства Российской федерации допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов гражданами для личного использования, при этом при наличии соответствующих медицинских документов возможен ввоз наркотических и психотропных препаратов, а также при назначении пациентам по жизненным показаниям конкретных лекарственных препаратов возможен ввоз этих препаратов юридическими лицами при наличии разрешения, выданного Минздравом России.
Одновременно необходимо отметить, что Минздрав России в адрес главных внештатных специалистов Минздрава России 13.09.2019 направил запрос о предоставлении до 26.09.2019 потребности на 2020 год в лекарственных препаратах, включенных в перечень ЖНВЛП. По результатам полученной информации будут проведены совещания с производителями и главными внештатными специалистами, в том числе при необходимости с участием Минпромторга и Росздравнадзора, по вопросу обеспечения собранной потребности.
В связи с возможностью ограничения поставок на российский рынок того или иного лекарственного препарата, выпускаемого зарубежными производителями, Минздравом России создается рабочая группа с участием Росздравнадзора и Минпромторга для оперативного реагирования на рыночные колебания. Рабочая группа будет готовить перспективные планы по импортозамещению, а также оперативно разрабатывать и принимать меры по внедрению альтернативных подходов и схем лечения.
Как уже сообщалось, Минздравом России подготовлены соответствующие изменения в порядок определения цены контракта, с целью минимизации рисков некорректного формирования минимально возможной цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата, учтены предложения экспертного сообщества в отношении цен, которые могут не приниматься во внимание.
В настоящее время проект приказа «Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» проходит процедуру общественного обсуждения.
«..Исчезают и простейшие препараты сопроводительной терапии. Например, 10-процентный хлорид натрия...»
Лекарственный препарат натрия хлорид, р-р 10% не входит в Государственный реестр лекарственных средств, является препаратом аптечного изготовления. Требования к правилам изготовления и контроля качества данного препарата изложены в приказе Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций.
В соответствии с Правилами аптечного изготовления раствор натрия хлорида 10% подвергается термической стерилизации и после завершения изготовления устанавливается срок годности 90 суток.
Пресс-служба
ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
